ISO 13485は、ISO 9001をベースとして医療機器に関する追加要求事項を加えた品質マネジメントシステムのセクター規格です。1996年に誕生し、2003年７月にISO13485：2003が正式にISO規格として発行されました。ヨーロッパへの医療機器輸出企業は、医用危機指定（MDD）への適合のためにすでにISO 13485が必須となっています。
2002年に公布されて2005年に施行される予定の改正薬事法においても、医療機器に関わる品質システム要求事項の内容はISO 13485：2003が骨格になると予定されています。