 |
2001.07【特集記事−本誌編集部より−】 製品認証とは何か！(1) その制度の概要と認証機関認定プログラムの開発 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
財団法人日本適合性認定協会 専務理事 井須 雄一郎 １．製品認証とは製品認証とは、供給者が提供する製品・プロセス等が、特定の規格などに適合しているか否かを第三者の製品認証機関が評価し、認証を付与する制度である。製品認証機関の守るべき基準としてISO/IECガイド65及びその他の要求事項があり、製品認証機関を認定する認定機関の守るべき基準としては、ISO/IECガイド61が定められている。図１参照。 製品認証と品質マネジメントシステム（QMS）との違いは、QMSではシステムのみを審査の対象とするのに対して、製品認証では製品等を対象として評価（試験、検査、審査）し、関連製品規格への適合を認証するものである。 ISOでは製品認証システムを品質システムの有無、サーベランス実施の有無、試験の実施方法の違いによって７分類に区分しており、世界的に広く活用されている。 適合性評価制度の本来の目的は、製品に対する安全と健康の確保であり、製品の自由流通を目的としているから、品質マネジメントシステム審査・登録制度、試験所認定制度、検査機関認定制度等はこの製品認証制度の基礎をなすものであり、これらの組み合わせから成り立つといえる。 欧米では、製品認証の歴史は古く、民間の認定機関の適合性評価システムを規制当局が活用している例が多い。日本では従来から強制分野において製品認証機関が指定されている例が多く、国際規格に準拠した民間の製品認証制度は存在していなかった。最近国際化のニーズに応えてJABが認定事業を開始したが、諸外国のように規制当局によってこれを活用する仕組みが一般化することが望まれる。表１に海外の認定状況を示す。 表１：海外の認定機関による製品認証機関の認定の状況
２．品質システム審査登録機関認定制度と製品認証機関認定制度の違い品質システム審査登録機関認定制度は、製品そのものの評価ではなく、それを補うものとして設計、製造、付帯サービスにおける対象組織の業務運営に係る品質システムをシステム規格に対して審査登録を行う審査登録機関の能力を、ISO/IECガイド62に照らして認定するものである。製品認証機関認定制度の対象は製品の関連製品規格への適合を認証する製品認証機関であり、同機関の運営に係る品質システムだけでなく、その製品認証機関が特定製品の認証を行う能力を、ISO/IECガイド65に照らして認定するものである。特定製品の認証を行う能力とは、対象製品の評価（試験、検査、審査等）並びに評価結果に基づく認証に従事している個々の要員の職務遂行能力、個々の評価設備の能力及び各評価遂行能力（適切な評価方法の選択等）を意味している。 ガイド65で認定された製品認証機関により認証を受けた適合供給者（組織）は、製品等に本協会のロゴマークを使用（貼付）することができるが、ガイド62で認定された審査登録機関により審査登録を受けた適合供給者は、製品にロゴマークを付けることは禁じられている。 なお、ロゴマークの付けられた認定登録書は、認定機関間で締結された相互承認国内で広く通用する。（製品認証分野の国際相互承認については、現在、PACの場において検討作業が進められている。）
３．製品認証機関認定プログラムの開発3.1 開発経緯製品認証機関認定プログラムは、本協会設立以来の審査登録機関認定プログラム（QMS:1993/12〜、EMS:1996/7〜）、試験所・校正機関認定プログラム（1997/4〜）の開発・運用から得られた知見等をベースにした。 3.2 我が国における製品認証機関認定制度の必要性
注3 EU : European Union 3.3 認定及び認定機関に適用される国際規格等について
原則として、すべての産業分野を対象とするが、ニーズの高い分野から開始する（含対象分野における専門的能力の確保）という方針で進めていくこととする。（表２参照）認証システムの類型は表３による。
表３：製品に関する認証システム
|
